14 settembre 2020, ore 11: aggiornamento. La sperimentazione del vaccino di AstraZeneca, il cosiddetto vaccino di Oxford, è ricominciata, appena quattro giorni dopo la pausa imposta dalla malattia di uno dei volontari immunizzati. Secondo quanto riferito dal sito Stat News il 12 settembre, per ora sono ripresi solo i test in Inghilterra, benché l'azienda stia conducendo test di fase 2/3 anche in Brasile, USA e Sudafrica. Dopo la revisione dell'accaduto da parte di un comitato indipendente britannico, è stato infatti espresso un parere favorevole a procedere, recepito dalla Medicines Health Regulatory Authority, l'autorità per i medicinali nel Regno Unito. AstraZeneca sta lavorando con le autorità sanitarie degli altri Paesi coinvolti per la ripresa dei test, come avvenuto in UK. Anche se l'azienda non ha rivelato particolari sulla malattia all'origine dell'interruzione, la rapida ripresa fa pensare che sia stato possibile escludere facilmente ogni possibile collegamento con il candidato vaccino. L'Università di Oxford, partner di AstraZeneca nella sperimentazione, ha dichiarato che «nel mondo circa 18.000 volontari hanno ricevuto il vaccino studiato nel corso del trial: in sperimentazioni estese come questa, ci si aspetta che alcuni partecipanti si possano ammalare e ogni singolo caso deve essere studiato per assicurare una corretta valutazione della sicurezza».
Qui sotto l'articolo originale del 9 settembre: Vaccino di AstraZeneca, a che cosa è dovuto lo stop
9 settembre - La notizia è stata ripresa con molto clamore: l'azienda svedese-britannica AstraZeneca, che insieme all'Università di Oxford sta conducendo una delle sperimentazioni più promettenti su un candidato vaccino anti covid, ha deciso di mettere temporaneamente in pausa il suo trial di Fase 3 in seguito a una grave malattia contratta da uno dei partecipanti, una "sospetta reazione avversa". Lo stop è una procedura di routine, una cautela necessaria per compiere una revisione dei dati sulla sicurezza del vaccino e capire se la patologia del volontario sia legata o meno alla sua somministrazione.
Che tipo di malattia? La natura esatta della condizione non è stata immediatamente riferita, anche se fonti anonime legate alla sperimentazione dicono che il soggetto interessato è uno dei volontari arruolati nel Regno Unito, e che sembra avviato verso la guarigione. Secondo un'indiscrezione citata dal New York Times, ma non confermata da AstraZeneca né da Stat News, il primo sito a riportare la notizia, un partecipante al trial nello UK avrebbe ricevuto una diagnosi di mielite trasversa, una sindrome infiammatoria che coinvolge il midollo spinale e che è spesso provocata da infezioni virali.
Ma i tempi della diagnosi non sono chiari, e non è noto se vi sia un collegamento con il candidato vaccino.
Un atto dovuto. Anche se ai non addetti ai lavori la notizia può sembrare allarmante, eventi di questo tipo sono tutt'altro che rari. Si tratta di una procedura standard attivata ogni volta che uno delle decine di migliaia di volontari - 50.000, in questo caso - coinvolti nelle sperimentazioni viene ricoverato in ospedale per una malattia dalle cause non immediatamente evidenti. Come ha spiegato alla BBC un portavoce dell'Università di Oxford, «nei grandi trial, le malattie accadono per caso ma devono essere analizzate in modo indipendente per valutare con attenzione la situazione».
Per tutelare la sicurezza del gran numero di volontari studiati e dei futuri destinatari dei vaccini, nessun ipotetico collegamento tra la salute dei soggetti e la somministrazione del vaccino può essere lasciato al caso. Sempre secondo la BBC, da quando sono cominciati i trial ad aprile è la seconda volta che il vaccino di AstraZeneca subisce uno stop. Chi si ricorda della prima?
autodenuncia. In un comunicato sulla vicenda, AstraZeneca ha precisato di aver messo in pausa il trial «volontariamente, per permettere la revisione dei dati sulla sicurezza da parte di un comitato indipendente. Si tratta di una procedura di routine che deve essere messa in atto quando si verifica una malattia potenzialmente inspiegabile in uno dei trial, mentre se ne indaga la natura, per assicurarsi di mantenere l'integrità delle sperimentazioni». L'azienda ha fatto sapere che farà il possibile per minimizzare ogni potenziale impatto di questo evento sui tempi della sperimentazione.
Effetti a catena? Secondo un'altra fonte sentita da Stat News, la scoperta potrebbe avere conseguenze su altri trial farmacologici della compagnia e sui trial clinici condotti da altre aziende produttrici di candidati vaccini. Attualmente sono 9 i vaccini sperimentali contro la CoViD-19 arrivati alla Fase 3 della sperimentazione. Sui tempi necessari per provvedere a una loro distribuzione di massa gli scienziati sono stati molto chiari: non ci sarà nessuna deroga alla sicurezza dei volontari coinvolti.
Vettore non replicante. Il vaccino di Oxford e AstraZeneca, l'AZD1222, è stato ottenuto da un adenovirus che causa un comune raffreddore negli scimpanzé: il patogeno è stato geneticamente modificato in modo da non causare infezioni nell'uomo e da veicolare le istruzioni genetiche della proteina spike del coronavirus SARS-CoV-2. Introdotto nell'organismo, sollecita una risposta immunitaria contro lo stesso tipo di attacco del virus che provoca la covid.
I trial di fase 1 e 2 avevano escluso effetti collaterali evidenti e significativi nell'uomo, ed evidenziato un'importante attivazione immunitaria.
