Salute

Vaccino AstraZeneca, gli aggiornamenti dell'EMA

Gli approfondimenti in corso sul caso AstraZeneca: come procedono gli accertamenti dell'EMA sui presunti eventi avversi concomitanti al vaccino.

I benefici dei vaccini - e in particolare di quello di AstraZeneca - nella prevenzione della CoViD-19 continuano ad essere superiori ai rischi di eventuali effetti collaterali: la valutazione scientifica dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) non si discosta da qui e viene ribadita più volte, nella conferenza stampa di oggi (martedì 16 marzo), all'indomani dello stop precauzionale della campagna vaccinale in diversi Paesi europei.

Altre informazioni sul vaccino di Oxford AstraZeneca arriveranno nel pomeriggio di giovedì 18 marzo, ma intanto l'EMA ha fornito qualche particolare in più sulle analisi in corso.

Su che cosa si indaga. L'EMA ha ricordato che ogni anno nell'Unione Europea migliaia di persone sviluppano coaguli sanguigni per diverse ragioni di salute e che il numero totale di eventi tromboembolitici (occlusione di vasi sanguigni dovuti a problemi di coagulazione del sangue) nei vaccinati non appare più alto di quello osservato nella popolazione generale. Durante le sperimentazioni su decine di migliaia di partecipanti non sono emersi casi di trombosi e questo tipo di evento non figura nemmeno tra i più rari effetti collaterali dei vaccini.

L'EMA sta tuttavia analizzando con grande attenzione alcuni episodi di coaguli sanguigni uniti a circostanze inusuali, come un basso numero di piastrine: questa rara, ma seria condizione si è verificata in un numero molto basso di persone che hanno ricevuto il vaccino, in un momento in cui milioni di cittadini europei si sottopongono contemporaneamente alla vaccinazione. Si tratta di capire se la concomitanza sia soltanto di tipo temporale, come creduto finora, o se invece vi sia un legame tra la piastrinopenia (la penuria di piastrine) e il vaccino.

L'EMA non ha fornito per ora il numero di casi in esame perché - come ha spiegato la direttrice esecutiva, Emer Cooke - la situazione è dinamica e in continua trasformazione. Il Paul Ehrlich Institute in Germania ha riferito di 7 pazienti colpiti da trombosi cerebrale del seno venoso associata a basso numero di piastrine, 3 dei quali sono morti. Gli eventi, in totale 7 casi su 1,6 milioni di vaccini somministrati in Germania, sarebbero avvenuti in prossimità temporale con la vaccinazione.

Quanto è plausibile che evento, definito "molto raro ma serio", sia correlato ai vaccini? Se ci fosse un legame, c'è qualche caratteristica clinica degli individui vaccinati, come la presenza di patologie non diagnosticate o di particolari predisposizioni, che potrebbe metterli a rischio? E se fosse così, ci sono opportunità di ridurre il rischio (magari sottoponendo a un esame del sangue o a un'anamnesi più accurata i vaccinati)?

Sono alcune delle domande a cui l'EMA vuole rispondere attraverso un'analisi molto approfondita dei casi segnalati, delle cartelle cliniche dei pazienti, degli studi epidemiologici e dei dati di sperimentazione del vaccino in questione.

I dati inglesi. L'EMA sta lavorando a stretto contatto con AstraZeneca, con esperti di patologie del sangue, con le autorità sanitarie di tutti gli Stati europei e con quelle del Regno Unito, che hanno già attentamente rivisto i dati sulla sicurezza del vaccino di Oxford, somministrato a 11 milioni di cittadini britannici. In UK le segnalazioni di trombosi avvenute finora nei vaccinati (con AstraZeneca e con Pfizer-BioNTech) non sono in quantità superiori al numero di casi che sarebbero avvenuti comunque tra i non vaccinati. L'EMA ha precisato che sta valutando eventi anomali di coagulazione del sangue associati a tutti i vaccini, anche se il focus è ora su AstraZeneca.

Difficile che sia una questione di lotti. Sembra invece essersi sgonfiata l'ipotesi di problemi a lotti specifici del vaccino di AstraZeneca, circolante qualche giorno fa, dopo le prime segnalazioni in Austria e Danimarca: nel frattempo, forse per la maggiore sensibilità e attenzione a questo tema, sono arrivate segnalazioni anche da altri Paesi dell'Unione che usavano lotti diversi e l'idea di un difetto di produzione o di conservazione sembra ora più improbabile.

Il giusto contesto. Il vaccino di AstraZeneca, approvato nella UE il 30 gennaio 2021, si basa su un adenovirus modificato per introdurre nell'organismo le istruzioni genetiche per fabbricare la proteina spike (DNA anziché RNA: ma il principio non è così diverso dai vaccini di Pfizer e Moderna). Al 10 marzo l'EMA segnalava 30 eventi tromboembolici su 5 milioni di cittadini Europei vaccinati con AstraZeneca. I coaguli sanguigni sono anche una delle complicanze della covid e si verificano nel 2% dei pazienti infettati dal SARS-CoV-2: dunque, su 100.000 persone ogni 5 milioni di positivi. Ogni giorno in Europa migliaia di cittadini sono ricoverati in terapia intensiva o muoiono di covid. I vaccini sono l'unico strumento che abbiamo per uscire dalla pandemia.

17 marzo 2021 Elisabetta Intini
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