Scienza

Vaccini FLUAD: negativi i primi test

I dati tossicologici sui vaccini antinfluenzali ritirati in via precauzionale hanno dato esito completamente negativo.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato che i primi test tossicologici eseguiti sui vaccini antinfluenzali FLUAD dall’Istituto Superiore di Sanità hanno dato esiti "completamente negativi": i vaccini non sono contaminati e sono sicuri.

Le analisi sono state compiute su quei lotti che erano stati bloccati dopo la segnalazione di alcuni casi di morti sospette avvenute a poche ore dalla vaccinazione su pazienti anziani. Nel comunicato dell'Agenzia Italiana del Farmaco si legge:

I risultati dei test confermano la sicurezza del vaccino antinfluenzale, escludono la presenza di endotossine e hanno mostrato che nei lotti risulta conforme l’aspetto e il contenuto in antigene del vaccino del virus dell’influenza.

L’incremento delle segnalazioni, giunte quest’oggi a un totale di 19 su 8 lotti diversi, è pertanto da attribuire alla maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione generale al fenomeno a causa della mediaticità degli eventi di questi ultimi giorni.

Si ricorda inoltre che il divieto di utilizzo cautelativo per il vaccino Fluad riguarda solo i due lotti specificati (143301 e 142701), mentre tutti gli altri possono essere regolarmente somministrati.

L’AIFA e l’ISS, sulla base di queste risultanze, invitano quindi tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze di questa malattia infettiva che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni.

Per capire meglio - dal punto di vista statistico - la gravità di queste morti sospette l'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato questa nota sui 12 presunti casi di morte legata alla vaccinazione con FLUAD. In particolare si si legge che:

In 8 casi (67%) si tratta di persone di età superiore agli 80 anni.

In 8 casi il decesso è avvenuto per cause cardiovascolari.

I lotti coinvolti sono passati da 2 a 6 per un totale di 1.357.399 dosi.

Se tutte le dosi di questi 6 lotti fossero state somministrate, la percentuale di decessi passerebbe dallo 0,001% (1,2 ogni 100.00) allo 0,0009% (0,9 ogni 100.00) con una diluizione del 25% del segnale.

Se ne fossero state somministrate anche solo la metà, il numero di decessi sarebbe comunque inferiore di centinaia di volte rispetto a quanto atteso nella stessa popolazione non vaccinata (circa 8.000 all’anno decessi per complicanze dell’influenza).
Le indicazioni terapeutiche della scheda tecnica di questo vaccino sono infatti l’immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).

È importante quindi contestualizzare il numero atteso di decessi in questa popolazione in relazione alle dosi realmente somministrate. La popolazione italiana over 65 è pari a 12.5 milioni di persone; di queste circa 500.000 purtroppo muoiono ogni anno, il che equivale a 1.369 decessi al giorno tra gli over 65. Anche assumendo che solo il 10% di questi si siano vaccinati con Fluad (= 50.000 persone over 65, stima improbabile perché verosimilmente in questa fascia d’età sono molti di più), avremmo 136 persone decedute in questa popolazione al giorno (le cui cause dovrebbero essere per il 65% cardiovascolari; 13% respiratorie; 6% gastroenteriche; 5% sistema nervoso centrale e il restante 11% per altre cause). Se anche solo il 10% delle reazioni avverse fossero segnalate (e l’AIFA non ha motivo di credere che la nostra RNF sia così carente), ci sarebbero 13 decessi al giorno e non invece 12 in 22 giorni, che corrispondono al 4% del minimo atteso.

Le dosi attualmente distribuite di Fluad nel nostro Paese sono pari a 3,5 milioni e, anche assumendo in modo conservativo che ne siano state usate solo 1 milione, i numeri sembrano confermare che non dovrebbe trattarsi di un problema nel processo produttivo o di contaminazione del vaccino che - lo ricordiamo - è sottoposto, in accordo alle procedure internazionali di autorizzazione, a 38 controlli di cui 14 sul prodotto finito e 23 sui singoli componenti prima che ciascun lotto sia rilasciato in commercio.
1 dicembre 2014
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