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Plasma dei guariti contro la covid: l'ok della FDA americana

La FDA ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza del plasma dei convalescenti per i pazienti covid in ospedale: cosa cambia, rispetto a prima?

Donazione di sangue: plasma e CoViD-19
Il plasma dei convalescenti potrebbe essere utile contro la covid: ma per esserne certi occorrono studi clinici controllati. |

Da possibile trattamento contro la covid a strumento di propaganda elettorale il passo è breve: la questione riguarda il trattamento a base del plasma di persone guarite dalla covid, una delle terapie testate negli ultimi mesi contro l'infezione da coronavirus SARS-CoV-2. Già da tempo (anche in Italia) le infusioni di anticorpi dei convalescenti vengono somministrate ai pazienti covid ricoverati in ospedale nell'ambito del cosiddetto uso compassionevole - ossia di cure che, seppure ancora in fase di sperimentazione clinica, possono essere somministrate a pazienti gravi non inclusi nei test, qualora non vi fossero alternative.

 

Covid e trattamento al plasma
Il plasma iperimmune, ossia ricavato dal sangue dei guariti, deve essere compatibile con il sangue di chi lo deve ricevere e gli anticorpi (la componente neutralizzante) devono essere presenti in quantità adeguate. Benché utilizzato in occasione di precedenti emergenze sanitarie per le quali non erano disponibili farmaci, e sebbene sia usato fin dall'inizio dell'epidemia di covid (in Cina e altrove), il trattamento a base di plasma resta una terapia sperimentale ed emergenziale non avallata da sufficienti dati scientifici, e non è al momento possibile dire se un paziente sottoposto al trattamento, e guarito, è immune al virus (ossia se è protetto da ricadute) e per quanto tempo. |

Oltre a basarsi su evidenze scientifiche ancora molto deboli, la recente decisione dell'agenzia americana per la regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici (FDA, Food and Drug Administration) non sembra allargare di molto la platea di pazienti che negli USA usufruiranno del plasma.

 

in attesa di prove. Tutte le persone che si ammalano di CoViD-19 sviluppano anticorpi contro l'infezione. Queste proteine si trovano nel plasma, la componente liquida del sangue in cui sono sospesi i globuli rossi. Il plasma donato può essere sottoposto a specifiche analisi, purificato e somministrato a pazienti ancora ammalati nella speranza che le difese sviluppate dai guariti aiutino a debellare il SARS-CoV-2 in chi ne è ancora affetto in forma grave. Negli ultimi mesi si è avuta notizia di pazienti guariti dopo essere stati sottoposti a cure a base di plasma, e tuttavia non sono ancora stati portati a conclusione studi clinici controllati e randomizzati sull'efficacia di terapia (non si sa, cioè, se la remissione sia stata realmente dovuta al plasma o ad altri fattori).

 

Per capire se il plasma possa effettivamente dare benefici sarebbe importante confrontare gli esiti sui pazienti che l'hanno ricevuto con quello su altri pazienti che abbiano invece ricevuto un placebo, ma allo stato dei fatti questo è piuttosto complicato.

Efficacia gonfiata. Il Presidente Trump ha definito la decisione della FDA "un annuncio storico" e ha aggiunto che il plasma convalescente riduce la mortalità da covid del 35%. Non è chiaro da dove abbia tratto questo dato: secondo il più ampio studio sul plasma contro la CoViD-19, i cui risultati sono stati resi noti il 13 agosto, qualche beneficio ci sarebbe, ma non in percentuali così evidenti.

 

La ricerca della Mayo Clinic finanziata dai National Institutes of Health americani ha coinvolto 35.000 pazienti cui è stato infuso plasma entro tre giorni dalla diagnosi di covid. In coloro che avevano ricevuto trasfusioni di plasma in questo breve lasso di tempo, il tasso di mortalità entro sette giorni era dell'8,7%, contro l'11,9% dei pazienti che avevano ricevuto il plasma dopo quattro o più giorni. La differenza è statisticamente significativa, ma lo studio non ha incluso pazienti "di controllo" che abbiano ricevuto un placebo, il che rende molto difficile interpretarne i risultati. Inoltre, la ricerca non è ancora stata pubblicata in peer-review: in altre parole, i dati non sono ancora stati sottoposti a un controllo imparziale.

 

Meno pazienti nei trial seri. L'autorizzazione all'uso di emergenza (Emergency Use Authorization, EUA) significa che la FDA ritiene il trattamento promettente e generalmente sicuro anche se non ci sono dati definitivi a sostegno della sua efficacia. Finora è stata concessa a diversi test per la diagnosi del SARS-CoV-2, ma anche al remdesivir e a clorochina-idrossiclorochina (quest'ultima è poi stata ritirata). I medici statunitensi potranno ora trattare i pazienti covid con il plasma anche se non in estremo pericolo di vita, ma è difficile che la platea di pazienti che potranno beneficiare degli anticorpi dei guariti aumenti ulteriormente. Già 66.000 pazienti avrebbero ricevuto infusioni di plasma all'interno di progetti di ricerca o per uso compassionevole.

 

Le risorse di plasma sono però limitate (servono donatori) e il timore degli scienziati è che da ora in poi, con il via libera della FDA, sempre meno persone accetteranno "il rischio" di partecipare a sperimentazioni cliniche - nelle quali potrebbero ricevere il plasma ma anche un placebo, se lo studio è fatto bene.

 

26 agosto 2020 | Elisabetta Intini