I trial sull'uomo dei vaccini per la COVID-19: il parere etico dell'OMS

I più controversi tra i trial clinici necessari alla messa a punto di un vaccino per la COVID-19 - quelli che prevedono di infettare deliberatamente volontari sani - hanno ricevuto un parziale "semaforo verde" dall'OMS. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha infatti stilato una serie di criteri che queste sperimentazioni dovranno rispettare per essere ritenute eticamente accettabili e ricevere l'approvazione.

Una differenza importante. Infettare di proposito volontari sani con il virus che si vuole combattere (nei cosiddetti challenge trial) è una procedura che può notevolmente accelerare la creazione di un vaccino e aumentare le possibilità di svilupparne uno efficace. Negli ultimi 50 anni, questi test hanno coinvolto decine di migliaia di persone che hanno scelto di correre un rischio - controllato -  per combattere infezioni come la malaria, la febbre tifoide e l'influenza. Ma rispetto al passato c'è una differenza sostanziale: di solito esistono trattamenti farmacologici per contrastare queste infezioni se i volontari dovessero contrarle in forma grave. Contro il COVID-19, invece, non abbiamo al momento farmaci efficaci: ci sono diverse terapie in sperimentazione, ma finora nessuna si è rivelata davvero rivoluzionaria. Non ci sarebbe alcuna scialuppa di salvataggio, se le cose dovessero andare male.

le ragioni del sì. Ma l'assenza di cure miracolose è proprio il motivo per cui sempre più rappresentanti nella comunità scientifica esprimono pareri positivi su eventuali challenge trial contro la COVID-19. Sono bastati cinque mesi della peggiore pandemia moderna perché anche l'OMS si dicesse favorevole: «Questi studi - si legge sul documento che enuncia i criteri di ammissibilità - possono essere usati per confrontare l'efficacia di più vaccini candidati e selezionare i più promettenti per ricerche più ampie. Ma anche per studiare i processi di infezione e immunità dal loro innesco, validare i test sull'immunità al SARS-CoV-2, identificare i correlati della protezione immunitaria e indagare sui rischi di trasmissione rappresentati dagli individui infetti».

Condizioni necessarie. I criteri enunciati dall'OMS prevedono per esempio che la platea di partecipanti sia ristretta a volontari sani tra i 18 e i 30 anni di età, dando priorità a chi corre già un alto rischio di contrarre la malattia (ma non perché proveniente da contesti sociali difficili: in quel caso si rischierebbe di trarre vantaggio scientifico da disuguaglianze e diritti negati). Per essere eticamente accettabili, questi studi dovrebbero inoltre avere una forte giustificazione scientifica, prevedere potenziali benefici superiori ai rischi, sottoporre un rigoroso consenso informato ai partecipanti, essere condotti in edifici dove sia possibile lavorare secondo i più alti standard di sicurezza, essere revisionati da comitati scientifici indipendenti.

Il mondo ha fretta. Di solito, per testare i vaccini si coinvolgono gruppi di migliaia di persone e si confronta il loro tasso di infezione con quello della popolazione non vaccinata. Aspettare che i partecipanti entrino naturalmente in contatto con la malattia, tuttavia, può richiedere mesi - anche scegliendo di eseguire i test nelle aree più colpite dall'infezione. I challenge trial superano questo problema, perché permettono di vedere i primi risultati già dopo poche settimane, su gruppi di volontari ristretti a un centinaio di elementi: per queste ragioni sono molti i gruppi di scienziati, soprattutto nel Regno Unito e negli Stati Uniti, che spingono per la loro approvazione.

Un passo critico per arrivare a questo tipo di test prevede però di fissare una dose sicura di SARS-CoV-2 a cui esporre i volontari: una quantità di particelle virali abbastanza elevata da causare la malattia, ma non tanto elevata da causarla in forma grave. Date le scarse conoscenze che abbiamo della COVID-19, stabilire questo limite potrebbe rivelarsi più difficile (e pericoloso) del previsto.