La Food and Drug Administration, l'ente governativo che negli Stati Uniti si occupa della regolamentazione dei farmaci, ha reso pubblici i dati su cui si baserà l'analisi finale per concedere l'autorizzazione di emergenza al vaccino di Pfizer, già approdato nel Regno Unito. I documenti, un centinaio di pagine in parte redatte dai revisori dell'agenzia e in parte fornite da Pfizer-BioNTech, sono stati diffusi martedì 8 dicembre, e confermano quanto già anticipato su efficacia e sicurezza del vaccino. Giovedì 10 dicembre la FDA si confronterà con un comitato esterno di esperti per stabilire se i benefici offerti dal vaccino di Pfizer, il BNT162b2, siano superiori ai rischi posti dalla pandemia; il 17 dicembre farà altrettanto per i dati dell'altro vaccino a mRNA, quello di Moderna.
Come funzionano i trial (test, sperimentazione) dei vaccini - Nei test di fase 1 il vaccino è somministrato a pochi volontari, per determinare la dose; la fase 2, a cui partecipa qualche centinaio di persone, serve per vedere se ci sono effetti indesiderati e una risposta immunitaria: per le fasi 1 e 2 occorrono in media cinque mesi. La fase 3 può coinvolgere decine di migliaia di persone (per la covid almeno 20-30 mila) tra soggetti sperimentali e di controllo, per determinare se effettivamente il vaccino fornisce un effetto protettivo: questo passaggio richiede almeno sei mesi. In generale, lo sviluppo di un vaccino richiede anni di lavoro di ricerca e analisi dei dati: per la covid, invece, molti passaggi sono stati condotti in contemporanea e sono contemplate autorizzazioni di emergenza.
Efficace. I dati riguardano il trial di fase 3 condotto su 44.000 volontari tra Stati Uniti, Brasile e Argentina. La sperimentazione iniziata a luglio è ancora in corso, ma i dati dell'analisi intermedia confermano che il vaccino è sufficientemente efficace e sicuro da giustificare la richiesta di un'autorizzazione di emergenza. Dall'analisi della FDA emerge che il vaccino di Pfizer è efficace già dopo la prima dose: nel gruppo dei vaccinati i nuovi contagi hanno cominciato a calare bruscamente già dopo 10 giorni dalla prima somministrazione, diversamente da quanto visto nel gruppo di controllo. È un dato importante, perché implica la possibilità di alleggerire i sistemi ospedalieri dopo pochi giorni dall'inizio della campagna vaccinale sulle fasce più a rischio.
È però la seconda dose a conferire la copertura immunitaria più completa e - si spera - duratura: portavoce della Pfizer sostengono che la prima dose garantisca un'efficacia del 52%, efficacia che sale a circa il 95% dopo il richiamo, come accade per molti altri vaccini di successo. Altro fatto importante è che il vaccino di Pfizer sembra funzionare ugualmente bene su uomini e donne, giovani e anziani, persone di diversa provenienza etnica, persone affette da obesità (una delle condizioni ad alto rischio di complicazioni gravi da CoViD-19).
Effetti collaterali. In chi ha ricevuto il vaccino non ci sono stati problemi in misura statisticamente significativa rispetto al gruppo dei non vaccinati, né rispetto a quanto avvenga normalmente: non ci sarebbero quindi "eventi avversi" collegati al vaccino in quantità statisticamente significativa. Molti volontari del gruppo dei vaccinati hanno accusato malesseri temporanei (mal di testa, brividi, affaticamento e dolore nel sito dell'iniezione) dopo la seconda dose: si tratta di fastidi transitori ma che potrebbero richiedere un giorno di assenza dal lavoro, un particolare di cui andrà tenuto conto.
Durante la sperimentazione, l'84,1% dei vaccinati ha avuto reazioni cutanee dov'è stata fatta l'iniezione, il 62,9% affaticamento, il 55,1% mal di testa, il 31,9% brividi e il 14,2% febbre. Questi sintomi si sono verificati con maggiore frequenza negli under 55, perché nei più giovani il sistema immunitario è più reattivo. I medici dovranno informare i pazienti del fatto che questi effetti collaterali, che hanno mostrato di risolversi nel giro di un giorno, sono un segno evidente del funzionamento del vaccino - anche se assomigliano ai sintomi iniziali delle forme poco gravi di covid.
Il trial deve continuare. Anche se il vaccino sarà autorizzato, i volontari che hanno preso parte alla sperimentazione e che potrebbero aver ricevuto un placebo saranno incoraggiati a rimanere nel trial, così che le analisi sugli effetti a lungo termine del vaccino (per esempio, sulla durata della protezione offerta) possano continuare. Si tratta di una questione complessa della quale si discuterà ancora a lungo: è eticamente giustificabile continuare a tenere all'oscuro chi è finito nel gruppo del placebo, quando il resto della popolazione si prepara a ricevere il "vero" vaccino? D'altra parte, l'occasione di studiare gli effetti a lungo termine del vaccino anti-covid non si ripeterà in futuro: ecco perché secondo la FDA l'impianto sperimentale in doppio-cieco non va sciolto.
