Salute

Farmaci: 80% 'bugiardini' in Italia conforme a nuovo formato più chiaro

Roma, 3 nov. (AdnKronos Salute) - Il 'bugiardino' dei medicinali era un elenco piuttosto ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni ha subito un importante processo di semplificazione, e al momento l'80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Se ne è parlato oggi a Roma, presso la sede dell'Agenzia italiana del farmaco, in un incontro sulla gestione del rischio associato all'uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali.

Gli strumenti dell'Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del foglio illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc, come il primo Master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da Aifa e Università Sapienza di Roma. "Come ricorda il significato etimologico del termine pharmakon, che può significare anche veleno spiega il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini - nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita".

"Si può dire che gran parte dell'attività di Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco - continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non può prescindere da un'adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari".

Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti, spiegano dall'Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l'Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.

"Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po' il provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno 'bugiardino'", conclude Melazzini.

Il primo Master in 'Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità', promosso da Sapienza e Aifa, avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E' aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l'acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage.

3 novembre 2016 ADNKronos
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