L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino Comirnaty, il vaccino anti-covid a mRNA sviluppato da BioNTech e Pfizer (l'EMA ha scelto di citare i suoi ideatori in quest'ordine e non in quello inverso). L'autorizzazione formale da parte della Commissione Europea dovrebbe arrivare in un paio di giorni, per dare il via il 27 dicembre alla campagna vaccinale in contemporanea in tutti i Paesi dell'Unione.
un vastissimo campione. Dopo una rigorosa verifica dei dati forniti dalle case produttrici l'EMA ha concluso che vi sono evidenze solide sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino per le persone a partire dai 16 anni e anche oltre i 75 anni. Il trial di Fase 3 che ha coinvolto oltre 44.000 persone è uno dei più vasti che l'EMA abbia mai valutato. Il vaccino di BioNTech e Pfizer ha ridotto del 95% le infezioni sintomatiche di covid in chi l'ha ricevuto, inclusi i pazienti ad alto rischio come chi soffre d'asma o è affetto da malattie polmonari croniche, diabete, pressione alta, obesità.
Gli effetti collaterali più comuni sono stati dolore o gonfiore nel sito dell'iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi e febbre, compatibili con le altre reazioni che possono accadere dopo essere stati vaccinati. Si è trattato comunque di reazioni lievi o moderate che sono svanite nel giro di un giorno o poco più. In riferimento ai casi di reazioni allergiche riportati da alcuni organi di stampa, gli esperti dell'EMA hanno detto che dai dati dei CDC americani risulta che negli USA ci siano stati 6 casi di reazioni allergiche, per lo più lievi o moderate, su 275.000 pazienti vaccinati. Una percentuale che non desta preoccupazioni e compatibile con i normali effetti collaterali che possono dare i medicinali (in ogni caso i vaccinati saranno tenuti per 15 minuti sotto osservazione).
Verifiche costanti. L'approvazione condizionata è una garanzia in più per i cittadini perché vincola le aziende produttrici a continuare a fornire all'EMA i risultati della sperimentazione di fase 3 una volta al mese per i prossimi due anni. Anche se la mole di dati raccolta finora consente di affermare che il vaccino è altamente efficace e sicuro, infatti, ci sono ancora punti importanti da chiarire: il vaccino di BioNTech e Pfizer protegge anche dal contagio asintomatico? Protegge altrettanto bene i pazienti immunodepressi, i bambini e le donne in gravidanza? Quanto dura l'immunità offerta? Sono tutti punti che potranno essere approfonditi solo nei prossimi mesi e solo se il trial di fase 3 potrà continuare.
Non abbassare la guardia. In attesa di rispondere a queste domande l'EMA ha rinnovato la raccomandazione a mantenere distanziamento, uso delle mascherine e igiene delle mani; il vaccino - hanno rassicurato gli scienziati nella conferenza stampa che potete rivedere qui sotto (in inglese) - dovrebbe essere altamente efficace anche contro la nuova variante di SARS-CoV-2 individuata in Inghilterra.
