Diversi Stati europei nelle scorse settimane hanno sospeso la somministrazione del vaccino AstraZeneca a causa di eventi avversi segnalati. L'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha quindi studiato tali eventi, concludendo che non vi fossero elementi per sospettare che il vaccino non fosse sicuro, revocando di fatto l'allarme e le restrizioni all'uso. Lo stop ha però rinnovato e forse amplificato paure diffuse legate ai vaccini anti-covid, che possiamo sintetizzare in queste due affermazioni: "i vaccini sono ancora in via di sperimentazione" e "chi si vaccina è una cavia da laboratorio".
Questi timori sono in parte associati alla brevità dei tempi impiegati per la sperimentazione vera e propria, che in molti ha alimentato l'idea che la fase di controllo e sorveglianza, nota come farmacovigilanza (o vaccinovigilanza) sia una fase di sperimentazione in cui la popolazione viene coinvolta, utilizzata come cavia.
Che cos'è la farmacovigilanza? Dopo la commercializzazione, ogni sostanza con proprietà curative/preventive viene monitorata tramite attività di controllo permanente, per la verifica di diverse criticità, come il corretto uso del farmaco, le eventuali reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction) o gli eventuali eventi avversi che seguono l'immunizzazione (AEFI, Adverse Events Following Immunization), nel caso di un vaccino. L'obiettivo della farmacovigilanza è quello di monitorare, in maniera costante e continuativa, il rapporto rischio/beneficio, in modo tale da assicurare che il beneficio sia sempre superiore.
Questa attività è svolta sia dalle case produttrici, sia da enti nazionali ed internazionali: in Italia ne è responsabile l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ed è regolamentata da diversi decreti legislativi nazionali e dalle direttive e dai regolamenti UE.
La farmacovigilanza non ha nulla a che fare con le fasi di sperimentazione propriamente dette che i farmaci attraversano prima di giungere nelle nostre case. Ancora prima di arrivare ai famosi trial clinici, quelli che prevedono il coinvolgimento di persone che partecipino alla sperimentazione, tutti i potenziali medicinali vengono testati in laboratorio: inizialmente si effettuano studi sperimentali in base ai quali è possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino (tipologia e quantità della componente attiva e di tutte le altre sostanze previste). Una volta definito questo aspetto, il potenziale vaccino viene sottoposto alla sperimentazione pre-clinica, che include studi in vitro, ossia in provetta, e in vivo, cioè su modelli animali: questa fase permette di definire il meccanismo d'azione di un potenziale vaccino (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso (fonte: EMA).
Superata la fase pre-clinica si entra nel percorso di sperimentazione clinica: trial clinici, divisi in tre diverse fasi. Durante queste fasi, viene progressivamente aumentata la popolazione volontaria a cui viene somministrato il vaccino, passando da un centinaio di persone a migliaia. I trial clinici servono per verificare se il vaccino si comporta come previsto sulla base dei test di laboratorio, ossia se attiva la risposta immunitaria attesa, e se ne valuta l'efficacia oltre che gli effetti collaterali più comuni.
I dati ottenuti in queste fasi vengono analizzati dalle autorità regolatorie, che sulla base dei dati stessi possono autorizzare o negare l'immissione in commercio dei prodotti. Solo a questo punto, insieme alla commercializzazione, inizia la farmacovigilanza: un sistema complesso di monitoraggio della sicurezza e di gestione dei rischi che proseguirà per tutto il tempo che il prodotto sarà presente sul mercato. Questo succede sempre e con tutti i farmaci in commercio, a dimostrazione del fatto che i vaccinati non sono soggetti di sperimentazione, per la stessa ragione per cui chi utilizza l'aspirina non è una cavia da laboratorio.
Come si è arrivati a bruciare le tappe della sperimentazione e avviare una campagna di vaccinazione di massa a livello globale? Lo sviluppo del vaccino anti-covid è stato effettivamente un processo molto veloce: basti pensare che il vaccino sviluppato in minor tempo, in precedenza, aveva richiesto 4 anni (quello per la parotite, negli anni '60). Ma questa accelerazione è stata possibile grazie a un enorme sforzo condiviso che ha permesso di rispondere rapidamente all'emergenza senza compromettere sicurezza e qualità della ricerca.
Come spiega un editoriale della rivista scientifica Nature, siamo stati capaci di sviluppare i vaccini anti-covid così rapidamente grazie ad anni di ricerche su virus simili e sullo sviluppo di metodi più rapidi per produrre vaccini; sono stati inoltre stanziati enormi finanziamenti pubblici che hanno consentito alle aziende di eseguire diversi trial in parallelo; infine, le autorità regolatorie sono intervenute più rapidamente, dialogando continuamente con gli sviluppatori. Il risultato di tutto ciò è che oggi abbiamo ben quattro diversi vaccini sicuri ed efficaci autorizzati in Europa, a solo un anno dall'inizio della pandemia.
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L'Osservatorio della cattiva Scienza è una rubrica a cura di Simone Di Giacomo e Simona Paglia, biologi del Dipartimento di Farmacia e Biotecnologie dell'Università di Bologna.
